Autor: Jan Willem van der Laan
ISBN-13: 9781461459507
Einband: , eBook
Seiten: 315
Sprache: Englisch
eBook Typ: PDF
eBook Format: PDF
Kopierschutz: 1 - PDF Watermark
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Global Approach in Safety Testing
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Global Approach in Safety Testing

5, Advances in the Pharmaceutical Sciences Series
ICH Guidelines Explained
 , eBook
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This volume considers topics relating to saftey in in vitro and in vivo pre-clinical studies. Exploring and analyzing ICH Guidance documents, the comprehensive text includes discussions of ¿lessons learnt¿ and ¿future developments¿.
The  International Conference on Harmonisation. History of Safety Guidelines.- EU Perspective on ICH.- The Value and Benefits of the International Conference on Harmonisation (ICH) to Drug Regulatory Authorities Advancing Harmonization for Better Public Health.- A Japanese Perspective on Implementation of the Three Rs: Incorporating Best Scientific Practices into Regulatory Process.- Towards more Scientific Relevance in Carcinogenicity Testing.- The Evolution, Scientific Reasoning and Use of ICH S2 Guidelines for Genotoxicity Testing of Pharmaceuticals.- Toxicokinetics: A Guidance for Assessing Systemic Exposure in Toxicology Studies , Where are we now; an  S3A/S3B update (1995-2011).- Duration of Acute and Chronic Toxicity Testing in Animals (ICH S4A and S4B).- Why and how did Reproduction Toxicity Testing make its early entry into and Rapid Success in ICH?.- ICH S6 Preclinical Safety Evaluation of Biotechnology-Derived Pharmaceuticals.- Safety Pharmacology: Guidelines S7A and S7B.- ICH S8:  History and Perspectives.- ICH S9: Nonclinical Evaluation of Anticancer Pharmaceuticals a Perspective from Regulators on the Development of the Guideline.- Non-Clinical Safety Studies for the Conduct of Human Clinical Trials for Pharmaceuticals ICH M3 and M3(R2).
This volume will consider one of ICH's major categories, Safety i.e. topics relating to in vitro and in vivo pre-clinical studies (Carcinogenicity Testing, Genotoxicity Testing, etc.). Since the start of the ICH process, many guidelines have been written, but even after ICH6 no explanations have been given during a formal Congress about the background of the ICH Guidance documents. Even more important than what has been written, might have been those thoughts of the experts that are not included in the Guidance documents. Why has the guideline been written as it is written, and why have some aspects been deleted. These and other related questions are the contents of this book, written by experts who were involved in the ICH process. Furthermore, the chapters will contain discussions on the "lessons learnt" and "future developments".
Editiert von: Jan Willem van der Laan, Joseph J DeGeorge
Dr. Jan Willem van der Laan was from 1990-2007 heading the Section Pharmacology and Toxicology Assessment at the National Institute for Public Health and the Environment (RIVM, Bilthoven). In this function he was responsible for the advice on non-clinical safety aspects for the Netherlands 'College', the Medicines Evaluation Board. Since September 2007 he is still senior assessor in pharmacology and toxicology. He was from 2002-2010 project leader of the Teratology Information Service at the Institute. He moved in 2012 to the Medicines Evaluation Board located in Utrecht, but his role as senior assessor has not been changed. On behalf of this Board he is a member and vice-chair of the Safety Working Party (SWP) of the CHMP. His contributions to the International Conference on Harmonization started in early 1992 when he became a member of the Expert Working Group on Carcinogenicity Testing. Later on he became EU rapporteur for another topic in the Safety area, i.e. Immunotoxicology. In 2011 he finished as the EU rapporteur the Addendum for the Preclinical testing of Biotechnology-derived Proteins (ICH S6). In 2012 he is again involved in the new start of a topic on Carcinogenicity.

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Autor: Jan Willem van der Laan
ISBN-13 :: 9781461459507
ISBN: 1461459508
Verlag: Springer-Verlag GmbH
Größe: 3198 KBytes
eBook Format: PDF
Kopierschutz: 1 - PDF Watermark
eBook Typ: PDF
Seiten: 315
Sprache: Englisch
Auflage 2013
Sonstiges: Ebook, 3 schwarz-weiße und 13 farbige Abbildungen, 23 schwarz-weiße Tabellen, Bibliographie

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